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                生产制造>>全球临床试验全球临床试验>> 全球注册>>医械云>>血液净化装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备，临床主要用于治疗各种原因引起的急慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。

图表5-24  血液透析流程及相关器械示意

来源：研报，奥咨达整理血液透析是治疗终末期肾病的主流方案，该治疗方法为患者带来了生的希望，他们回归到了家庭、社会，重新走向田间地头，又参与到日常工作中，还有多位患者通过过渡期的血液透析等到了肾源的匹配，进行肾移植，重获新生。

01透析器透析器又称人工肾，是整个透析过程的核心环节，技术壁垒也最高透析器是血液透析交换溶质的场所，主要由支撑结构和透析膜组成透析膜材料是透析器的核心技术，质量评价指标包括清除率、超滤系数、生物相容性等。

透析器一般根据尿素KoA（尿素物质转运系数）、超滤系数、透析膜的来水性、疏水性来分类02市场状况随着人口老龄化、慢性病发病率提升，我国ESRD（终末期肾脏疾病）患者人数逐年增长，催生出广阔的透析治疗需求。

据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的资料显示：2016 年接受血液透析治疗的患者人数为44.7 万人，2019 年底已达到63.3 万人，年均复合增长率达12%根据历史数据测算，我国血透患者每年约以9%左右的速度进行增长的，由此预测到2021年和2026年中国血液透析人数将分别增长至76万人和116万人左右。

设定规律透析人数约为80%、而不规律透析人数占比20%，同时设定规律透析病人透析频率为3次/周、不规律透析病人透析频率为2次/周，每次透析的价格为350元推算，预测到2027年我国血液透析行业市场规模将达到647亿元。

我国接受治疗的患者比率不到20%，与世界平均治疗率37%、欧美国家治疗率75%相距甚远，随着人均收入的增长及医保覆盖比例的增加，终末期肾病患者接受治疗比率也将不断提高，从而进一步推动血液净化行业的增长

在透患者及新增患者数量   （来源：CNRDS） 据奥咨达研究了解，由于透析器的制造壁垒较高，国产化进程有待进一步提升，也为国内企业提供了较好的发展空间根据《中国医疗器械蓝皮书2021版》数据，透析器市场目前仍然由外资品牌主导，费森尤斯、瑞典Gambro、德国贝朗等海外厂商占据了血透器70%-80%的市场份额。

但国内部分企业如威高和朗生逐渐突破了生产壁垒，产能扩张，进口替代的速度还将进一步加快03头部企业竞争情况在透析器市场上，国内外头部企业都在积极竞争，以争夺市场份额并提供创新的透析器产品和解决方案 血液透析器部分参与厂商。

来源：中国医疗器械蓝皮书2019、蛋壳研究院整理以下简单介绍国内外几家在透析器领域具有竞争力的头部企业：旭化成成立于2003年11月21日，是由日本代表企业——旭化成集团公司的子公司旭化成医疗（株）会社100%出资的负责医疗器械领域的海外子公司。

公司以延续患者生命、提高患者的生活品质为目标，根据市场需求和经营状况，不断生产和研发新的血液透析产品，向国内外市场提供高质量和具有国际竞争力的产品费森尤斯医疗（Fresenius）属于费森尤斯集团，1966 年涉足且专注于肾脏病治疗领域，研究开发，生产及销售血液透析和腹膜透析产品，并提供透析治疗服务，是慢性肾脏衰竭疾病治疗产品和服务的全球供应商。

在世界各地拥有超过 3,971 家血液透析中，为336,716 名透析患者每年提供超过 5,000万次的透析治疗贝朗医疗（Braun）1839 年创立，面向全球提供医疗设备、医药产品和服务，致力于为输液、麻醉、透析、神经外科、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养学、伤口管理、感染预防等相关治疗领域提供解决方案。

1985 年，贝朗医疗在中国香港设立了分支机构，正式开展了大中华区的业务百特国际公司（NYSE:BAX）成立于 1931 年，致力于开发、生产和销售挽救和延续患者生命的产品，包括血友病、免疫紊乱、传染性疾病、肾脏疾病、外伤，以及其他危重症和慢性病症患者。

威高血液净化2004 年创立，专注于血液净化领域，业务模块分成血液透析、腹膜透析以及透析治疗服务三大领域透析治疗服务方面，在全国拥有血透中心数十家，实现了血液净化治疗相关的产品与服务全产业链覆盖宝莱特1993 年创立，致力于医疗器械的研发、生产及销售。

产品涵盖生命监护、心电诊断、血液净化、医疗服务、移动医疗五大业务模块为全国近 5000 家医疗机构及三甲医院，为美国、德国、意大利、西班牙等全球 140 多个国家和地区提供产品及服务山外山成立于2001年，总部位于中国重庆，是一家集血液净化设备、血液净化耗材、血透中心智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的全产业链公司，为全球肾脏病和危重症患者提供血液净化整体解决方案。

这些企业在透析器市场上具备着强大的研发能力、生产能力和全球分销网络通过不断创新和迎合市场需求，它们与其他竞争对手展开激烈的竞争，争夺更多市场份额同时，随着全球市场竞争的加剧，一些新兴企业也在不断崛起，对头部企业构成一定的挑战。

奥咨达助力旭化成取得两张透析器注册证奥咨达助力透析器头部企业—旭化成医疗器械（杭州）有限公司成功取得空心纤维透析器、一次性使用血液透析器两张注册证，为透析器市场“国产替代”按下加速键奥咨达提供一体化的全球临床试验服务，拥有近千个高端医疗器械临床试验的成功经验，服务产品囊括心脑血管、骨科、眼科、血液循环、生命支持、IVD、医美、AI、数字医疗、康复等领域，覆盖临床前研究、临床研究和产品上市后研究。

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