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作者:www.aadkj.com 发布时间:23-06-06 点击:28

上海2023年6月6日 /美通社/ -- 济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称"上海济煜")创新技术药物研究院研发的化药4类:注射用两性霉素 B 脂质体,已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

注射用两性霉素 B 脂质体由济民可信子公司江西艾施特制药有限公司承接生产,这是该两家子公司联合申报的首个脂质体产品,主要用于治疗侵袭性真菌感染注射用两性霉素B脂质体(AmBisome®)已在全球范围内广泛使用近30年,被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准",是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物, 2023年02月28日在中国获批上市[1]。

由于其技术壁垒高,目前国内还未有仿制产品上市济民可信拥有脂质体复杂制剂的核心技术,临床实验结果表明该产品对比参比制剂AmBisome®在人体生物等效性完全一致,有望为患者带来更多福音

注射用两性霉素B脂质体用于治疗侵袭性真菌感染注射 用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体,拟用于系统性真菌治疗两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合,形成跨膜离子通道,造成细胞膜通透性改变,最终导致真菌细胞死亡。

与传统两性霉素B相比,两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞,增强了药物靶向杀菌能力,能够显著提升药物的安全性,有效降低不良反应率临床应用时无需剂量爬坡,可依据说明书足量给药,将输液时间自6h缩短至2h[2],使用更方便。

该项目源于济民可信高端脂质体制剂平台,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院,已构药物载药脂质体技术、药械组合型脂质体和LNP等创新脂质体平台,已有脂质体项目通过一致性评价,目前多个项目已处于临床试验、注册申报阶段,预计未来将有多个仿制和改良创新脂质体项目获批上市。